Как происходит проектирование чистых комнат для производства изделий мед.техники

Понятие «изделия медицинской техники» включает в себя множество разнообразных устройств, которые используются в медицинских целях, но в процессе своего применения не воздействуют на человеческий организм посредством фармацевтических средств (медикаментов), иммунологических препаратов (вакцин) или средств, являющихся продуктами метаболизма микроорганизмов (некоторых продуктов питания и напитков).
Таким образом, к изделиям медицинской техники относятся механические и электронные устройства и сопутствующие им программные продукты, которые применяются для диагностики, мониторинга, предотвращения и лечения заболеваний или различных нарушений и повреждений человеческого организма, а также механические контрацептивные средства. Близки по своим функциям к изделиям медицинской техники средства, применяемые в хирургии - например, перевязочные материалы или шовные нити.

Некоторые из изделий при выполнении своих функций не должны проникать в человеческое тело. Примером этого являются рентгеновские аппараты и электрокардиографы - два хорошо известных инструмента, используемые в диагностике. Однако многие другие изделия в процессе их применения должны проникать в человеческое тело через его естественные отверстия (нос, уши, рот и т. д.) или через кожу.
Одни из них, например, шприцы или хирургические инструменты, при проникновении в тело человека взаимодействуют с ним очень короткое время. Другие, например, ортопедические имплантанты или стимуляторы сердца, могут остаться в нем навсегда.
С точки зрения контроля микрозагрязнений, внимание следует сконцентрировать на медицинских изделиях и хирургических инструментах, которые проникают в человеческое тело или взаимодействуют с открытой раной. Необходимо, чтобы они были стерильными и не вызывали инфекцию. В настоящее время очень большую долю мирового рынка изделий медицинской техники занимают именно такие стерильные продукты.
Стерильность, в терминологическом смысле, подразумевает полное отсутствие микроорганизмов. На практике под этим термином обычно понимается уровень обеспечения стерильности (SAL - sterility assurance level) равный 10 , что означает, что после стерилизации изделия может выжить только один микроорганизм из миллиона. При производстве медицинских изделий и хирургических принадлежностей стерильность обычно достигается путем финишной стерилизации, проводимой после упаковки продукта.
Термическая стерилизация, обычно применяемая в фармацевтическом производстве, в данном случае часто невозможна, так как материалы, используемые для производства изделий медицинской техники, не выдерживают высоких температур. Вместо нее обычно используются химические (например, газовая стерилизация окисью этилена) или физические методы стерилизации (например, гамма-излучением или электронным пучком).