О философии системы качества при производстве мед.техники в специальных чистых комнатах

Поскольку изделия медицинской техники и хирургические принадлежности относятся к продукции, влияющей на здоровье людей, их производство строго регулируется государством. При этом явно прослеживается достойный одобрения системный подход, основанный на философии управления качеством и обеспечения качества (quality management and quality assurance). Отправной точкой является применение стандартов серии ISO 9000 - общепринятых международных стандартов для системы менеджмента качества.
Европейский стандарт EN 46001, действующий в странах Европейского Сообщества, представляет собой первый уровень интерпретации того, как следует применять философию стандартов серии ISO 9000 к специфическим условиям производства изделий медицинской техники. Применение стандарта EN 46001 в комбинации с ISO 9000 охватывает все принципы GMP (Good Manufacturing Practices).
Другим, еще более детальным руководящим документом, составленным с учетом GMP, является так называемое «Голубое Руководство» (Blue Guide), изданное Британским министерством здравоохранения под названием «Системы качества для стерильных изделий медицинской техники и хирургических изделий - 1990 Надлежащая практика производства» (Quality Systems for Sterile Medical Devices and Surgical Products - 1990 Good Manufacturing Practice) (HMSO, London). Это руководство имеет структуру, подобную ISO 9000, и воспроизводит в каждой главе и в подразделах сначала соответствующий текст из ISO 9001 (курсивом), а затем специфические требования и рекомендации, относящиеся к указанной сфере производства.

В США при производстве изделий медицинского назначения руководствуются документом, имеющим статус федерального закона (Federal Regulation 21 CFR part 820 Good Manufacturing Practice for Medical Device: General) и называемым «Надлежащая производственная практика для изделий медицинской техники. Общие положения». Он был разработан Американской администрацией по пищевым продуктам и лекарственным средствам (Food and Drug Administration - FDA) и опубликован в 1978 г. В настоящее время этот документ находится в стадии пересмотра, который состоит в согласовании его текста с требованиями стандартов серии ISO 9000.
Также предполагается, что его новая редакция будет соответствовать требованиям стандарта ISO 13485 «Система качества - Медицинские средства - Особые требования к применению стандарта ISO 9001» («Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of ISO 9001»), Поскольку стандарт ISO 13485 следует философии, которая применена в стандарте EN 46001, делается важный шаг по пути международной гармонизации стандартов качества, используемых в производстве изделий медицинской техники и хирургических принадлежностей. Это представляет собой существенную выгоду для индустрии, которая производит изделия для высокоспециализированных рынков, распределенных по всему миру.