Требования к чистоте воздушной среды в комнатах

Требования к чистоте воздушной среды в производственных помещениях, где выпускается медицинская техника, неизбежно должны отражать чрезвычайно большое разнообразие производимых изделий. Эти изделия предназначены для самых разных целей, имеют различную форму и размеры, для их производства используются различные материалы и технологические приемы, время их нахождения в атмосфере производственных помещений также различается.
Некоторые из них, например, шприцы и перевязочные материалы, просты и производятся с помощью полностью автоматизированных методов. Другие представляют собой очень сложные устройства, например, микрохирургические зонды, используемые в некоторых областях современной хирургии, или стимуляторы сердца.
Существуют изделия, например, протеиновые шовные нити, которые выпускаются с использованием исключительно сложного для переработки материала и должны упаковываться вручную (эти нити рассасываются в организме после того, как выполнили свою функцию). По этой причине стандарты и руководства, определяющие требования к уровням чистоты воздуха, которые необходимо поддерживать в помещениях для производства и сборки этих изделий, избегают чрезмерной детализации и являются достаточно общими.
Например, европейский стандарт EN 46001:1993 просто указывает, что «поставщик должен установить и документировать требования к воздушной среде, в которой находится выпускаемое изделие». Даже руководство по GMP не сообщает ничего кроме подобных рекомендаций. «Голубое Руководство», например, констатирует: «В этом руководстве не делается попытка определить класс чистоты помещения, которое следует использовать для производства.
Чистота воздуха должна быть определена для каждого типа производственной зоны и будет зависеть от вида выполняемых в ней работ, от вида продукции, от степени переработки и продолжительности нахождения изделия в атмосфере этой зоны. Внутри таких производственных зон может быть желательным использовать локально изолированные рабочие места, на которые подается более чистый воздух». В упоминавшемся выше американском документе 21 CFR, part 820 содержатся еще более общие требования.
Основываясь на такой философии, приемлемая чистота воздуха определяется с помощью анализа риска. Анализ риска принимает во внимание такие факторы, как время нахождения изделия и его компонентов в атмосфере чистого помещения, а также характер и степень человеческого воздействия на изделие в процессе его изготовления, сборки и испытания. Учитывается также эффективность заключительных процедур очистки и дезинфекции, выполняемых после сборки. Инспекция, со своей стороны, будет оценивать как степень обоснованности всех аргументов, используемых при определении приемлемой чистоты воздуха, так и качество доказательств, представленных для подтверждения выбранных значений.
Для производства изделий медицинской техники и хирургических принадлежностей, подвергающихся стерилизации на заключительном этапе производства, достаточным является уровень чистоты воздуха, соответствующий, как правило, классам 10 000 или 100 000 (классам ИСО 7 и 8). При этом может допускаться ограниченная биологическая нагрузка на поверхности изделий перед их стерилизацией.
Однако, если финишная стерилизация после производства и сборки не допускается, то необходимо предпринять чрезвычайные меры предосторожности, чтобы избежать загрязнения продукции жизнеспособными микроорганизмами. При таких обстоятельствах в критической рабочей зоне обычно поддерживается уровень чистоты воздуха, соответствующий классу 100 (класс ИСО 5), а в окружающих производственных помещениях с контролируемыми параметрами воздушной среды - классу 10 000 (класс ИСО 7).
Эти параметры в основном соответствуют условиям, которые характерны для асептических процессов в фармацевтической промышленности. При этом правилом является строгая изоляция критических технологических операций от персонала. Напротив, при производстве медицинской техники для выполнения многих тонких операций по сборке и упаковке очень сложных и трудоемких в изготовлении изделий требуется ручной труд опытных и хорошо обученных операторов, которых все еще (по крайней мере, в настоящее время) нельзя заменить промышленными роботами. Необходимость исключительно высокой мотивации выпуска качественной и безопасной продукции, дисциплины и ответственности, которые требуются от персонала при сборке медицинских изделий - все это должно приниматься во внимание системой менеджмента качества на предприятиях этой отрасли промышленности.