Стандарты по проектированию чистых помещений

Опубликовано admin в Втр, 11/29/2011 - 13:21

Стандарт часто содержит два типа информации: обязательную для выполнения (нормативную часть) и рекомендательную, являющуюся полезным советом (информативную часть), иногда изложенную в дополнениях. Часто информативная часть намного больше, чем нормативная.
Поскольку стандарты не пишутся для чистых помещений в конкретном производстве и не должны сковывать техническое развитие, подход, который в них изложен, должен быть общим. Поэтому стандарты не содержат технических деталей, специфических для фармацевтического, электронного и др. производства, и они разочаруют тех, кто ищет конкретные практические рекомендации и решения. Однако чтение стандарта и консультации с экспертами могут помочь найти необходимые практические и детальные решения.
Примером такого подхода являются рекомендации относительно воздушных шлюзов в BS 5295 и в GMP ЕС. Указания, приведенные в этих двух стандартах, полезны, но не конкретны.

BS 5295 (1989) Часть 2: Руководство А.2.2
Обычно для поддержания избыточного давления и целостности контролируемого пространства во время входа и выхода необходимо использование, по крайней мере, одного воздушного шлюза.
При передаче материалов внутри помещения должны использоваться поперечные скамьи или другие системы разграничения, а также процедуры и устройства для очистки. Следует предусмотреть раздельное прохождение материала и персонала. Должны быть приняты меры, гарантирующие, чтобы входные и выходные двери воздушного шлюза не были открыты одновременно. В обоих случаях двери должны иметь прозрачные окна, обеспечивающие прямой обзор. Следует предусмотреть использование электрической и/или механической системы блокировки, включая аудиовизуальные индикаторы.

GMP ЕС (1997) Дополнение 1:28
Обе двери воздушного шлюза не должны быть открыты одновременно. Для предотвращения одновременного открывания более чем одной двери должны использоваться блокирующая система или визуальная и/или звуковая система предупреждения.
Ссылки на стандарты и другие материалы можно найти в Интернете, посетив веб-сайт ICCCS.