Методология проектирования чистого производства для фармацевтической промышленности

Поскольку в системе фармацевтических чистых помещений важна не только чистота технологической среды, необходимо проанализировать все требования и выработать комплексное решение.
Упрощенно поэтапный подход можно представить следующим образом:
• анализ всех стадий производства;
• подготовка блок-схем для всего процесса;
• определение операций, осуществляемых в каждом помещении;
• определение требований к качеству технологической среды;
• определение количественных параметров производства и технологии, а также потребности в площадях;
• подготовка диаграммы связей между помещениями;
• определение проблем, нуждающихся в согласовании;
• разработка планировочных решений и схем;
• подготовка проектов и спецификаций;
• переход к детальному проектированию и строительству.
В зависимости от размеров, масштаба и сложности производства степень деталировки этих этапов может быть различной. Важно четко определить обязанности участвующих сторон и убедиться, что они обладают необходимым опытом. Материалы, полученные в ходе проектирования, можно использовать в обсуждениях с контролирующими органами, а также для того, чтобы помочь проектировщику, не знакомому с конкретными проблемами определенного предприятия, правильно понять закладываемые в новое производство основные идеи, принципы и условия.

Из материалов предыдущих статей данного сайта очевидно, что не существует одного исчерпывающего стандарта или руководства, которое можно было бы применить к проектированию и эксплуатации фармацевтической чистой зоны. Проектировщик и заказчик имеют в распоряжении целый ряд документов, определяющих требования к чистым помещениям, например, федеральный стандарт США 209 и различные национальные руководства по GMP, а также руководства по проектированию изоляторов.
Необходимо, чтобы проектировщик совместно с заказчиком подготовил четкую техническую и функциональную спецификацию, которая описывала бы проектирование, валидацию, эксплуатацию производства, технологию и отвечала бы как специфике продукции, так и требованиям контрольных органов. Поэтому весьма желательно, чтобы представители контрольных органов были привлечены к этой работе уже на ранней стадии, что в дальнейшем существенно упростит получение разрешительных документов на эксплуатацию.
Авторы считают, что существующие стандарты по чистым помещениям в целом являются весьма эффективной основой для работы, при условии, что они не возводятся в абсолют. Проблема абсолютизации этих стандартов будет поясняться по мере рассмотрения различных функций чистых помещений и параметров технологической среды.