Законодательство в области биологической безопасности

В США Американские требования по биологической безопасности при работе с генетически модифицированными микроорганизмами (ГМО) даны в упомянутых выше пересмотренных руководствах (NIH Guidelines), опубликованных в Федеральном Регистре (своде американских законов) 18 июля 1991 г. (56 FR 33174) и действующих по настоящее время.
Эти руководства устанавливают четыре уровня биологической безопасности для лабораторий - с первого по четвертый (BL1 - BL4). Для экспериментов, проводимых с объемами культуры более 10 л, установлены четыре дополнительных категории биологической безопасности. Для непатогенных и не обладающих токсическим действием рекомбинантных микроорганизмов, а также для тех из них, которые не способны сохранять жизнеспособность вне управляемых лабораторных условий, рекомендован уровень биологической безопасности, содержащийся в Надлежащей практике крупномасштабного производства (Good Industrial Large Scale Practice - GLSP).
Кроме того, имеются три уровня биологической безопасности для крупномасштабного производства (Biosafety Levels - Large Scale: BL1-LS, BL2-LS, BL3-LS), каждый из которых эквивалентен уровням биологической безопасности с BL1 по BL3. Стандартных предписаний в отношении мер предосторожности для крупномасштабного культивирования очень опасных микроорганизмов, для работы с которыми требуется применение самого высокого уровня биологической безопасности (BL4), не существует.

В Европе
В странах Европейского сообщества меры биологической безопасности для ГМО должны удовлетворять стандартам, установленным Директивой ЕС 90/219/ЕЕС от 1990 года.
В Великобритании они сформулированы в «Правилах для работы с генетически модифицированными микроорганизмами (ограниченного использования)» - Genetically Modified Organisms (Contained Use) Regulations, изданных как законодательный акт (Statutary Instrument) Министерства здравоохранения и безопасных условий труда (Health and Safety Executive) и действующих с февраля 1993 года.
Этот документ описывает методы для классификации микроорганизмов в соответствии с их потенциальной опасностью, в также три уровня биологической безопасности (В2, ВЗ, В4) для крупномасштабных производств тех рекомбинантных микроорганизмов, которые, с одной стороны, являются патогенными или продуцируют токсины, а с другой - способны выживать за пределами управляемых условий их культивирования. Они идентичны трем уровням биологической безопасности (Large-Scale Containment Categories (LSCC) 1, 2, 3), установленным в упомянутой Директиве ЕС.
В Великобритании разработаны требования для изоляции патогенных микроорганизмов, встречающихся в природе, которые представлены в документе, называемом «Классификация патогенных микроорганизмов в соответствии с их опасностью и категории биологической безопасности», 4-я редакция, 1995 г. (Categorisation of Pathogens According to Hazard and Categories of Containment, 4 edn, 1995).
Он был опубликован Консультативным комитетом по опасным патогенным микроорганизмам (Advisory Committee on Dangerous Pathogens - ACDP). Этот документ подразделяет микроорганизмы в зависимости от потенциальной опасности на четыре группы, начиная с группы 1 (способных с малой вероятностью вызвать заболевание человека) до группы 4 (способных вызывать трудноизлечимые, легко распространяющиеся и часто оканчивающиеся смертельным исходом инфекционные заболевания). Он также определяет четыре уровня изоляции от CL1 до CL4, каждый из которых соответствует эквивалентной группе опасности. Они скорее ориентированы на лаборатории и виварии, чем на промышленное оборудование. По этой причине названные уровни изоляции реже применяются при проектировании биофармацевтических производств, чем те, что установлены в правилах для ГМО.
Недавно был принят единый Британский и Европейский стандарт (British Standard/ EuroNorm), касающийся мер изоляции для биотехнологических производств, обязательный к применению во всех странах-членах Европейского Сообщества. Он называется BS/EN 1620 (1997) «Биотехнология. Крупномасштабные процессы и производство. Строительство заводов в соответствии со степенью опасности» (Biotechnology - Large scale process and production - Plant building according to the degree of hazard). Этот стандарт устанавливает четыре категории изоляции, подобные тем, которые содержатся в упомянутом выше документе, опубликованном Консультативным комитетом по опасным патогенным микроорганизмам (ACDP). Дополнительно он дает классификацию микроорганизмов в соответствии с их потенциальной опасностью для человека, животных или растений.