Стандарты по чистым помещениям в разных странах мира

Перечисление стандартов, методик и технических регламентов
В этой статье слово стандарт используется как общий термин для документов подобного значения. В некоторых случаях существует официальный национальный или международный стандарт, в то время как в других случаях директивные органы разработали только рекомендацию, технические условия или руководство. Существуют также внутренние стандарты или регламенты, однако и такие документы могут использовать в международной практике как, например, военные технические регламенты США.
Наиболее хорошо известным и широко использовавшимся в мире стандартом по чистым помещениям являлся федеральный стандарт США FS 209, который впервые был выпущен в 1963. Первоначально, в момент публикации, он не был полноправным стандартом в общепринятом значении этого слова, поскольку главная его часть не был; обязательной. Интересно, что его самая последняя версия, 209Е, которая была выпущена в сентябре 1992, является официальным стандартом, но имеет намного более ограниченную область применения, чем предыдущие версии.
Стандарты, разработанные для проектирования чистых помещений, являются частью более всеобъемлющей группы стандартов по борьбе с загрязнениями и контролю над их уровнем. Существует детальный перечень большого количества доступных стандартов по контролю загрязнений, который был издан Институтом исследования окружающей среды и технологии (IEST) в США и известен как «Справочник по стандартам, практическим рекомендациям, методикам и другим аналогичным документам по контролю загрязнений» (Compendium of standards, practices, methods and similar documents relating to contamination control. IEST-CC-009). Версия 1993 года охватывает 276 стандартов, из которых 143 разработаны вне США.
Этот сборник, IEST RP 009.2, имеет удобное разбиение документов по рубрикам. В нем также приведены полные адреса, обратившись по которым можно купить внесенные в перечень документы. Это пересмотренное издание намного информативнее, чем более ранние, однако мы должны учитывать, что список всех стандартов по чистым помещениям никогда не будет полным, так как все время разрабатываются новые или пересматриваются действующие стандарты.
В течение последних 5-10 лет в основных технически развитых странах ежегодно появлялось приблизительно 30 новых или пересмотренных стандартов по чистым помещениям, охватывающих различные приложения и написанных на дюжине различных языков. Эта «экспансия» будет теперь ограничена благодаря работе CEN и ISO над общими, международными стандартами.

Кто создает стандарты по чистым помещениям?
Стандарты по контролю загрязнений до 1990-х гг. были написаны, главным образом, для использования в тех же странах, где они создавались. Большая работа была проделана национальными органами по стандартизации в Соединенных Штатах, европейских странах и Японии (см. список в конце этой главы).
Национальные общества по контролю загрязнений (в 1998 г. их было 16) также выполнили важную работу по созданию стандартов. Их конфедерация - Международная конфедерация обществ по контролю загрязнений (International Confederation of Contamination Control Societies - ICCCS) - одной из своих целей имеет поддержку международных стандартов по чистым помещениям. В этой работе ICCCS тесно взаимодействует с ISO.
В то же время стандарты по чистым помещениям создавались некоторыми международными организациями, такими как ISO, FIP и WHO (см. конец главы с объяснениями сокращений), и европейскими организациями, подобными Evrovent и PIC, которые охватывают около дюжины стран. В последнее время большая работа по стандартам ЕС была выполнена Европейским Комитетом по стандартизации CEN, а по международным стандартам - комитетом Международной Организации по стандартизации (ISO). В течение нескольких лет эта работа CEN и ISO должна полностью изменить структуру основных стандартов по контролю загрязнений.

Разработка международных стандартов по чистым помещениям
Начало. В больницах о проблемах загрязнения знали с давних пор. Начиная с девятнадцатого столетия было известно, что микроорганизмы вызывают инфекционные заболевания. Между 1940-ми и 1960-ми годами в больницах были выполнены исследования, продемонстрировавшие связь между находящимися в воздухе микроорганизмами и уровнем инфекции, а в начале 1960-х годов были созданы стандарты по чистым помещениям для больниц.
Разработка стандартов по чистым помещениям для промышленности началась в 1950-е годы в США. Для военного использования был разработан НЕРА-фильтр и введены военные стандарты по чистым помещениям. Примером этого является стандарт, написанный для испытания НЕРА-фильтров научно-исследовательским подразделением по вооружению армии США (US Army Armament R&D) и датированный 1950 г.
В те времена воздух в помещении проверялся путем его прокачивания через мембранный фильтр и подсчета числа частиц на поверхности фильтра под микроскопом. Для разработки стандартов по чистым помещениям более высокого уровня требовалась разработка прибора, лучше и быстрее решающего задачу подсчета частиц, и в конце 1950-х годов появились и стали доступными приборы, действующие на принципе рассеяния света частицами. Они были названы оптическими счетчиками частиц (optical particle counter) или счетчиками отдельных (дискретных) частиц (discrete particle counter). Таким образом, был дан старт новой эре классификации чистого воздуха и чистых помещений.
В течение 1960-х годов были предприняты первые шаги по разработке стандартов по чистым помещениям. Важную роль сыграло начало космической эры; запуск спутника в 1957 дал старт космической гонке между СССР и США. В январе 1962 года появилось первое сообщение об очень важной концепции «ламинарного» или однонаправленного потока, которая была развита в фирме Sandia Corporation (США). В декабре 1963 г. было опубликовано первое издание федерального стандарта США 209.
Перед разработкой федерального стандарта 209 в Соединенных Штатах и других странах было издано несколько военных стандартов (главным образом для ВВС) и технических регламентов. В начале 1960-х годов для борьбы с проблемами, вызванными загрязнениями, технические регламенты были введены в шведских военно-воздушных силах. В конце 1960-х годов с разработки стандарта по НЕРА-фильтрам начала свою деятельность по стандартизации Американская Ассоциация по контролю загрязнений. Были созданы ассоциации по контролю загрязнений еще в нескольких странах, причем одной из их целей являлась разработка стандартов по чистым помещениям.
В течение 1970-х годов много стандартов по чистым помещениям было разработано в Соединенных Штатах, а также в Японии, Великобритании, Франции и Германии. Европейские организации, подобные Evrovent и PIC, также участвовали в разработке стандартов по чистым помещениям. Были активны и национальные органы по стандартизации. В это же время были изданы стандарты по технике безопасности, классам безопасности (Р1-Р4) и оборудованию для работы с биологически активными веществами (изолирующие боксы классов I-III).
Сегодня. Между 1960-ми и 1990-ми годами число стандартов по чистым помещениям в США, Европе и Японии заметно выросло. Ранее упомянутый справочник по всем стандартам по чистым помещениям (IEST RP-009), изданный в 1993 году, сообщал о 276 официальных стандартах, что было вдвое больше числа стандартов, указанных в издании 1984 года. Число стандартов по чистым помещениям, изданных в Соединенных Штатах, по данным RP-009, составило 167; таким образом, США в этом справочнике доминируют.
Чтобы избежать путаницы, вызванной обилием аналогичных по содержанию стандартов, разработанных в разных странах, и преодолеть торговые барьеры в возрастающей международной торговле, необходимо иметь общие международные стандарты. По запросу Британского института стандартов (BSI) Европейский комитет по стандартизации (CEN) организовал в 1990 г. технический комитет ТС 243, который должен был разработать европейские стандарты по чистым помещениям. К 1994 г. были разработаны семь проектов европейских стандартов по чистым помещениям.
Однако в 1992 г. Институт исследования окружающей среды и технологии (Institute of Environmental Science and Technology - IEST) в Соединенных Штатах завершил пересмотр стандарта FS 209Е и представил Международной организации по стандартизации (ISO) предложение создать международные стандарты по чистым помещениям. После консультации со своими членами ISO для решения этой задачи в ноябре 1993 года создала технический комитет ТС 209. Работа по стандартам CEN была приостановлена, а ее результаты были перенесены из комитетов CEN и использованы при разработке стандартов ISO.
Когда стандарты ISO будут разработаны, CEN будет иметь право принять их как европейские стандарты, что более чем вероятно. После публикации стандартов CEN любые другие подобные официальные стандарты в странах ЕС будут заменены на европейские.
В настоящее время в техническом комитете ТС 209 ISO уже изданы или на момент публикации этой книги находились в стадии оформления следующие стандарты.

Группа стандартов ISO 14644
Эта группа стандартов состоит из следующих частей, объединенных общим заголовком «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды» (Cleanrooms and Associated Controlled Environments):

Часть 1: Классификация чистоты воздуха (Classification of air cleanliness)
Эта часть содержит значения максимально допустимых концентраций аэрозольных частиц для различных классов чистоты. Здесь же приводятся методы, которые следует использовать для измерения концентрации аэрозольных частиц при испытаниях чистого помещения для определения его класса чистоты.

Часть 2: Требования к испытаниям и постоянному контролю чистого помещения с иелъю подтверждения соответствия требованиям стандарта ISO 14644-1 (Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1) Эта часть дает информацию по испытаниям чистых помещений, включая их периодичность, с целью подтверждения их соответствия требованиям стандарта ISO 14644-1.

Часть 3: Метрология и методы испытаний (Metrology and test methods)
В этой части дается описание методов измерений, которые следует использовать при проведении испытаний чистого помещения для подтверждения правильности его функционирования.

Часть 4: Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию (Design, construction and start-up)
В части 4 содержится общее руководство по проектированию, строительству и подготовке чистого помещения для передачи его пользователю.

Часть 5: Эксплуатация (Operation)
В этой части даются общие рекомендации по эксплуатации чистого помещения.

Часть 6: Термины и определения (Terms and definitions)
Приводится набор всех определений и терминов, используемых в стандартах ISO на чистые помещения.

Часть 7: Изолирующие устройства (навесы с подачей чистого воздуха, перчаточные боксы, изоляторы, минизоны) Separative enclosures (clean air hoods, gloveboxes, isolator, minienvironments)
Эта часть дает информацию о таких средствах обеспечения чистого воздуха, как изоляторы и минизоны.

Часть 8: Молекулярные загрязнения (Molecular contamination)
В этой части дается информация о газообразных загрязнениях в чистых помещениях.

Группа стандартов ISO 14698
Эта группа стандартов состоит из частей, объединенных общим заголовком «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды — контроль биозагрязнений» (Cleanrooms and Associated Controlled Environments - Biocontamination Control).
Часть 1: Общие принципы и методы (General principles and methods)
Дается информация о реализации методов измерения количества микроорганизмов в чистых помещениях.
Часть 2: Оценка и представление данных о биозагрязнении (Evaluation and interpretation of biocontamination data)

Часть 3: Измерение эффективности процессов очистки и/или дезинфекции инертных поверхностей, содержащих влажные биологические загрязнения или пленки (Measurement of the efficiency of processes of cleaning and/or disinfection of inert surfaces bearing biocontaminated wet soiling or biofilms)
Приводится информация об обработке результатов, полученных при измерениях количества микроорганизмов в чистом помещении.