Проектирование чистых помещений для производства изделий медицинской техники

Понятие «изделия медицинской техники» включает в себя множество разнообразных устройств, которые используются в медицинских целях, но в процессе своего применения не воздействуют на человеческий организм посредством фармацевтических средств (медикаментов), иммунологических препаратов (вакцин) или средств, являющихся продуктами метаболизма микроорганизмов (некоторых продуктов питания и напитков).

Поскольку изделия медицинской техники и хирургические принадлежности относятся к продукции, влияющей на здоровье людей, их производство строго регулируется государством. При этом явно прослеживается достойный одобрения системный подход, основанный на философии управления качеством и обеспечения качества (quality management and quality assurance). Отправной точкой является применение стандартов серии ISO 9000 - общепринятых международных стандартов для системы менеджмента качества.

Из-за большого разнообразия продукции и технологических операций при производстве медицинских изделий невозможно выбрать наиболее предпочтительные проекты чистых помещений для этой отрасли промышленности. Концепции чистых помещений неминуемо сильно различаются, так как они разрабатываются индивидуально для каждой конкретной области применения.

Требования к чистоте воздушной среды в производственных помещениях, где выпускается медицинская техника, неизбежно должны отражать чрезвычайно большое разнообразие производимых изделий. Эти изделия предназначены для самых разных целей, имеют различную форму и размеры, для их производства используются различные материалы и технологические приемы, время их нахождения в атмосфере производственных помещений также различается.