Проектирование чистых помещений для фармацевтической промышленности

Проектирование и строительство фармацевтических чистых помещений является сложной задачей. По завершении строительства необходимо продемонстрировать, что эксплуатационные характеристики блока чистых помещений соответствуют предъявляемым требованиям. В этой работе обязательно должны участвовать проектировщики, лица, проводившие строительство и монтаж оборудования, а также пользователи. Для простоты эту завершающую задачу можно подразделить на приемку и эксплуатационную квалификацию. Эти задачи неразделимы, но для ясности лучше рассматривать их в отдельности.

Приемка

Многие технологические процессы, ведущиеся в чистых помещениях, связаны с высоким уровнем шума, который усугубляется необходимостью подачи в помещение больших объемов воздуха. В некоторых стандартах говорится, что уровень шума рядом с устройствами для создания однонаправленного воздушного потока должен составлять около 65 дБ. Этот уровень очень высок, и при хорошо спроектированной системе можно добиться расчетного уровня в 55 дБ в помещении без персонала. Очевидно, что для некоторых задач уровень шума должен быть ниже, и проектировщик должен учитывать конкретные требования.

Достаточно часто проблемой является поступление в чистые помещения загрязненного воздуха извне, хотя при хорошем проекте его можно ограничить. В частности, загрязненный воздух нередко проникает в чистые помещения из-за недостаточно продуманных ограждающих конструкций. Поэтому для минимизации или полного предотвращения этой проблемы необходимо делать зазоры между элементами конструкции как можно меньше и поддерживать в помещении избыточное давление. Вопросы баланса давления в помещениях рассматриваются ниже.

Приняв во внимание все изложенные выше соображения и определив тип и природу барьерной технологии, которая будет использоваться, а также качество технологической среды, важно рассмотреть ряд связанных с этим вопросов.

Поскольку в системе фармацевтических чистых помещений важна не только чистота технологической среды, необходимо проанализировать все требования и выработать комплексное решение.
Упрощенно поэтапный подход можно представить следующим образом:
• анализ всех стадий производства;
• подготовка блок-схем для всего процесса;
• определение операций, осуществляемых в каждом помещении;
• определение требований к качеству технологической среды;
• определение количественных параметров производства и технологии, а также потребности в площадях;
• подготовка диаграммы связей между помещениями;

Для удаления нежелательных загрязнений из всего объема помещения используются вентиляционные системы с однонаправленным воздушным потоком, системы турбулентной вентиляции или их сочетание. Как говорилось выше, в фармацевтических чистых помещениях обычно применяется комбинированный вариант, когда общая вентиляция помещения осуществляется при помощи обычной турбулентной системы, а зона, где возможен прямой контакт продукта с загрязнением (например, находятся открытые контейнеры), защищается установками с однонаправленным потоком воздуха.