Удаление загрязнений из помещения с помощью вентиляции методами вытеснения или разбавления воздуха

Для удаления нежелательных загрязнений из всего объема помещения используются вентиляционные системы с однонаправленным воздушным потоком, системы турбулентной вентиляции или их сочетание. Как говорилось выше, в фармацевтических чистых помещениях обычно применяется комбинированный вариант, когда общая вентиляция помещения осуществляется при помощи обычной турбулентной системы, а зона, где возможен прямой контакт продукта с загрязнением (например, находятся открытые контейнеры), защищается установками с однонаправленным потоком воздуха.
Чистая зона с вертикальным воздушным потоком над зоной разгрузки автоклава и разливочной машиной. В помещении а целом предусмотрена традиционная вентиляция с турбулентным движением воздуха и нижним расположением решеток вытяжной вентиляции. В рабочем состоянии завеса опущена
Такое смешанное решение подсказано следующими соображениями:
Экономичностью, т. к. при этом снижается расход воздуха.
Сложной структурой блоков фармацевтических чистых помещений, что затрудняет рециркуляцию больших объемов воздуха, которая требуется в системах вентиляции, использующих только однонаправленный воздушный поток. Это особенно сложно в тех случаях, когда невозможно использовать перфорированные полы из-за вероятности падения на пол стекла или проливания жидкости.
Требованиями поддержания определенных перепадов давления между помещениями. Помещения с однонаправленным воздушным потоком обычно имеют отдельные установки вентиляции и кондиционирования воздуха. Это может затруднять достижение необходимого баланса перепадов давления между помещениями.
Требованиями разделения помещений. Заказчики часто требуют наглядного отделения критических технологических операций от остальной части помещения. Это легко достигается использованием местных ламинарных систем.
Если известно количество загрязнений, попадающих в воздух чистого помещения, то в случае использования турбулентной вентиляции можно оценить необходимый объем подаваемого воздуха и за счет этого добиться требуемого уровня чистоты. Однакои нформацию о загрязнениях, источником которых является персонал и, особенно, оборудование, получить трудно. Поэтому, как правило, приходится использовать значения кратности воздухообмена, приводимые в стандартах или руководствах по GMP, либо исходить из имеющегося опыта.

Следует также отметить, что воздушные потоки и, следовательно, чистота воздуха в турбулентно вентилируемом помещении зависит от типа воздухораспределительных устройств, т. е. решеток или диффузоров. Существует множество видов воздухораспределительных устройств, но по принципу работы их можно разделить на два типа, а именно:
1. решетчатые или перфорированные воздухораспределители, направляющие воздушный поток вертикально вниз;
2. лопастные или вихревые воздухораспределители различных типов, обеспечивающие хорошее перемешивание воздуха в помещении.
Воздушные потоки, создаваемые устройствами этих двух типов. Под решетчатыми или перфорированными воздухораспределителями формируется поток воздуха. В этот поток по периметру втягиваются загрязнения, но в целом качество воздуха под воздухораспределителем бывает хорошим. Лопастные воздухораспределители увлекают находящийся в помещении воздух и перемешивают его
с подаваемым воздухом, поэтому качество воздуха во всем объеме помещения бывает приблизительно одинаковым. Поэтому может показаться, что в чистом помещении лучше использовать устройства, направляющие поток воздуха вниз, и непосредственно под ними размещать критические технологические операции.
Однако за пределами такой зоны качество воздуха бывает ниже, а случаи, когда критические операции переносятся с предусмотренного проектом места, нередки. Поэтому авторы полагают, что воздухораспределители, обеспечивающие наилучшее перемешивание и, следовательно, одинаковую чистоту воздуха во всем объеме помещения, должны использоваться в сочетании с устройствами однонаправленной подачи воздуха, локально обеспечивающими лучшие условия.
Для расчета объема подаваемого воздуха необходимо знать:
• минимальную кратность воздухообмена, предписываемую действующими стандартами по чистым помещениям для удаления внутренних загрязнений;
• тепловыделение внутри помещения;
• объем воздуха, необходимый для обеспечения требуемого перепада давления в системе чистых помещений.
Опыт показывает, что технологическое оборудование на современном производстве инъекционных препаратов выделяет такое количество тепла, что для его охлаждения кратность воздухообмена должна составлять 25-35 объемов в час. Это существенно больше минимальных значений, приводимых в стандартах для чистых помещений и намного больше, чем необходимо для обеспечения требуемого перепада давления.
Проект помещений должен обеспечивать возможность эффективного мониторинга как самого процесса производства, так и параметров технологической среды. Для достижения целей, определяемых руководствами по GMP, важно исключить колебания параметров среды, которые могли бы привести к неудовлетворительным условиям и, вследствие этого, к загрязнению продукта. Поэтому важно, чтобы заказчик имел возможность осуществлять мониторинг параметров технологической среды в помещении. Значения этих параметров должны определяться при валидации помещений, а затем постоянно поддерживаться в ходе производства.
По возможности следует отдавать предпочтение техническим решениям, предусматривающим более сложную систему мониторинга, так как расширенный набор датчиков облегчает выявление неполадок. Например, ценную информацию о работе системы чистых помещений дают измерения скорости воздушных потоков и датчики давления. Неполадки в работе таких элементов как вентиляторы, фильтры, управляющие механизмы и т. п. приводят к изменению давления.
Обеспечение устройствами однонаправленной подачи воздуха обычно является обязанностью специализированного поставщика. Тем не менее, при определении параметров установок однонаправленной подачи воздуха или ламинарных шкафов необходимо либо составить спецификацию, либо воспользоваться принятыми стандартами для устройств подачи чистого воздуха.
Наиболее часто возникающие при использовании устройств однонаправленной подачи чистого воздуха проблемы заключаются в негерметичности уплотнения фильтра, течах в корпусе шкафа (бокса), нарушении баланса воздушных потоков (в устройствах класса II) и ошибки при попытках встроить в используемое устройство средства для удобной проверки целостности фильтрационных систем или для мониторинга их работы.