Приемка и эксплуатационная квалификация фармацевтических зданий, перечень текущих работ

Проектирование и строительство фармацевтических чистых помещений является сложной задачей. По завершении строительства необходимо продемонстрировать, что эксплуатационные характеристики блока чистых помещений соответствуют предъявляемым требованиям. В этой работе обязательно должны участвовать проектировщики, лица, проводившие строительство и монтаж оборудования, а также пользователи. Для простоты эту завершающую задачу можно подразделить на приемку и эксплуатационную квалификацию. Эти задачи неразделимы, но для ясности лучше рассматривать их в отдельности.

Приемка
В процессе приемки необходимо продемонстрировать, что системы управления параметрами технологической среды полностью смонтированы, что все компоненты установлены, правильно функционируют и соответствуют технической спецификации. Обычно при этом рассматриваются:
• вентиляторы и насосы;
• органы управления и средства контроля;
• количественные характеристики воздушных потоков;
• баланс давления в помещениях;
• температурный режим.

Операционная квалификация
Зная, что отдельные компоненты установки вентиляции и кондиционирования воздуха функционируют нормально, необходимо продемонстрировать, что в чистых помещениях достигаются требуемые условия. Эти испытания проводятся в пустом помещении, но может потребоваться, чтобы было установлено технологическое оборудование. Некоторые из этих испытаний проводятся только в чистых помещениях, и для их проведения может потребоваться привлечение специализированных фирм.
На этом этапе обычно выполняются следующие работы:
• Испытания, в ходе которых в помещении искусственно создаются наихудшие климатические условия, чтобы продемонстрировать, что система обеспечивает достижение необходимой температуры и влажности.
• Калибровка всего оборудования, используемого для контроля параметров среды, например:
• устройств для измерения параметров потока;
• датчиков давления;
• датчиков температуры.
• Проверка перепадов давления между различными зонами.
• Проверка направления воздушных потоков. По очереди открываются все двери блока, и при помощи источника дыма контролируется направление воздушных потоков.
• Проверка целостности НЕРА-фильтров. Эти испытания подробно описаны в главе 8.
• Определение концентрации частиц аэрозолей. При помощи счетчиков частиц в оснащенном помещении измеряется концентрация аэрозолей. Результаты не должны выходить за рамки проектной спецификации. Измерения проводятся при выключенном, а также, если это предусмотрено контрактом, при работающем технологическом оборудовании.
Следующие испытания проводятся реже, но также используются достаточно широко:
• Визуализация воздушных потоков в помещении. Для визуализации используется источник дыма. Можно определить движение воздуха во всем помещении, но особенно важно исследовать критическую зону, где открытый продукт контактирует с воздухом. Можно вести видеозапись этих испытаний. Можно также провести замеры скорости и направления движения воздуха.
• Определение скорости снижения концентрации аэрозолей. При этом определяется скорость «очистки» воздуха в критических зонах. Проводится задымление исследуемой зоны и при помощи счетчика частиц определяется скорость снижения концентрации аэрозолей. Зная этот показатель, можно вычислить эффективную кратность воздухообмена, а также время, которое необходимо для снижения концентрации частиц до определенного уровня от исходной концентрации.