Конфигурации чистых помещений для произв. мед. техники

Из-за большого разнообразия продукции и технологических операций при производстве медицинских изделий невозможно выбрать наиболее предпочтительные проекты чистых помещений для этой отрасли промышленности. Концепции чистых помещений неминуемо сильно различаются, так как они разрабатываются индивидуально для каждой конкретной области применения. Тем не менее, ниже будет представлено несколько типичных примеров, которые проиллюстрируют некоторые из многих возможных вариантов, используемых при решении задач контроля микрозагрязнений и позволяющих решить поставленную задачу не только эффективно, но и экономично (Schicht, 1994).

Иглы и канюли для инъекций
Производство игл и канюль для инъекций - это пример полностью автоматизированного производственного процесса, на котором используется оборудование, специально не предназначенное ни для производства изделий медицинской техники, ни для работы в чистой воздушной среде (Frei, 1993). Литьевые машины для производства компонентов инъекционных игл и канюль размещены в изолированных чистых зонах с классом чистоты 1000 (класс ИСО 6), которые, в свою очередь, расположены в зале с чистотой воздуха, соответствующей классу чистоты 100 000 (класс ИСО 8).
Отверстие, через которое подается приточный воздух, расположено непосредственно над литьевой машиной. Концы завес размещены на 10 см выше уровня пола, что позволяет чистому воздуху выходить наружу. Благодаря этому в окружающем пространстве поддерживается класс чистоты 100 000 (класс ИСО 8), являющийся, таким образом, своеобразным побочным эффектом, не требующим дополнительных затрат. Сборка компонентов канюли в окончательное изделие также полностью автоматизирована и осуществляется в примыкающем чистом помещении класса 10 000 (класс ИСО 7), выполненном по такой же концепции. При этом биологическая нагрузка на поверхности изделия перед окончательной стерилизацией чрезвычайно низка в силу того, что на протяжении всего производственного процесса вмешательство человека строго ограничено.

Электрокардиостимуляторы
Электрокардиостимулятор (водитель сердечного ритма) - это прекрасный пример чрезвычайно сложного микроэлектрои но го устройства, которое должно удовлетворять специфическим критериям как надежности, так и долговечности. По этой причине электронные схемы должны быть защищены от риска возникновения неисправности, которая может быть вызвана либо микрозагрязиеииями, либо действием коррозии.
Следовательно, как производство компонентов, так и процесс сборки устройства должны производиться в условиях чистых помещений, удовлетворяющих высоким уровням чистоты воздушной среды, и с использованием производственных процессов, сопровождающихся минимальной генерацией частиц. При производстве такой продукции должно обеспечиваться отсутствие частиц любого типа, а не только жизнеспособных микроорганизмов.
В качестве специальных мер для предотвращения риска коррозии было описано применение производственных процедур вакуумной сушки микроэлектрониой схемы с полностью автоматизированной окончательной сборкой изделия в изоляторе с атмосферой азота и относительной влажностью менее 1% (Perrenoud, 1993). После сборки электрокардиостимуляторы герметически запаиваются в упаковку с помощью лазерной сварки, осуществляемой в атмосфере гелия.
В изоляторах, используемых для сборки изделий и для их инспекционного контроля, поддерживается чистота воздушной среды, соответствующая классу 100 (класс ИСО 5), при этом чистота воздушной среды в окружающих помещениях Соответствует классу 1000 (класс ИСО 6). Кроме того, в этом производстве применяются все обычные дополнительные меры предосторожности, например, специальная одежда для персонала чистых помещений, а также использование воздушных шлюзов для перехода персонала и передачи материалов в критические зоны.

Биопротезы аорты
Приготовление трансплантантов сердечного клапана из ткани животных является подходящим примером изделий медицинской техники, для которых требуется проведение работ в асептических условиях. Так как эти изделия не могут быть подвергнуты заключительной стерилизации, то следует принимать меры, необходимые для того, чтобы избежать микробного загрязнения на всех стадиях процесса производства.
Рабочее место, на котором тканевый материал превращается в конечный продукт путем операций ручной сшивки, должно быть обеспечено воздухом, чистота которого соответствует классу 100 (класс ИСО 5), тогда как в окружающем пространстве поддерживается чистота воздуха, соответствующая классу 10 000 (класс ИСО 7). При использовании такой производственной операции, зависящей от ручного труда, особое внимание должно быть уделено распространению микроорганизмов от тел операторов, которое не может быть полностью предотвращено даже при использовании самой лучшей спецодежды для чистых помещений.
Воздух, прошедший через НЕРА-фильтр, направляется горизонтально на оператора, при этом все микроорганизмы уносятся этим потоком из критической рабочей зоны в окружающее пространство за спиной оператора, где они уже не могут причинить вред. Частая дезинфекционная обработка рабочей зоны и мониторинг числа частиц в воздушной среде ламинарного бокса в процессе его работы вносят важный вклад в обеспечение качества при выполнении столь деликатной производственной операции.